La differenza tra farmaco generico e farmaco brand

Ciao a tutti,

mi presento: mi chiamo Piero e studio medicina all'università di Roma.
Sto facendo alcuni studi per un esame in farmacologia e mi sto interessando all'argomento : differenza farmaco generico vs farmaco brand.

Vorrei aprire un topic per sapere il vostro parere in materia e avere suggerimenti sui materiali da visionare per approfondire la mia ricerca.

Per ora uno spunto interessante è stato questo video del prof. Luca Gallelli, Professore di Farmacologia Clinica presso l'Università di Catanzaro.
Spiega nel dettaglio le differenze tra i due farmaci.

Lascio il link

Aspetto spunti e riflessioni in materia.

Ciao a tutti

Cosa ti interessa in particolare?

Per dare un mio commento prendo spunto dalle ultime parole di questo professore, quando parla di "differenti indicazioni cliniche" e di prescrizioni off-label.
Quello di cui lui parla è totalmente fuori questione, non si tratta di uso off-label, infatti può capitare che i bugiardini del medicinale originator e dell'equivalente corrispondente non siano uguali. Questo si verifica quando il medicinale generico viene autorizzato attraverso una procedura europea.

Cerco di spiegarmi meglio, allora, le differenze di indicazioni di un originator (triatec nel nostro caso) e dei suoi generici sono il semplice risultato del fatto che molti dei generici dell'originator provengono da procedure europee di mutuo riconoscimento; essi hanno avuto come riferimento l'originator, registrato da uno Stato membro diverso dall’Italia e possono essere autorizzati con indicazioni diverse da quello del prodotto farmaceutico italiano.
La prescrizione di un medicinale specialità al posto di un equivalente non costituisce una prescrizione off-label perché la sostituibilità di un originator (esempio Triatec) con un suo generico (ramipril) si basa sulla documentazione di bioequivalenza e non sull’esecuzione di studi preclinicici e clinici.

Questi dubbi erano stati già ben chiariti in una Nota dell’AIFA del 16 febbraio del 2011 (se non ricordo male) riguardo proprio ad un interrogazione sollevata dalla Regione Emilia-Romagna circa le differenti indicazioni cliniche (il famoso caso Plavix).


Quando vengono autorizzati uno o più medicinali generici di un farmaco rimborsato dal SSN la cui protezione brevettuale è scaduta, l'AIFA include sia l'originator che gli equivalenti corrispondenti in una lista, chiamata lista di trasparenza.
In questa lista il medicinale originator e i generici corrispondenti vengono elencati insieme e i farmaci raggruppati insieme nella lista di trasparenza sono sostituibili. Questa lista attesta dunque la circostanza che i farmaci ivi elencati sono considerati generici e, per l'effetto, ne sancisce la sostituibilità.
In pratica le differenti indicazioni tra le specialità egli equivalenti corrispondenti sono attribuibili al diverso modo con cui sono state registrate le indicazioni terapeutiche nei diversi stati dell'UE relativamente al farmaco originator (come già sopra detto), e di conseguenza alle differenze di indicazione dei generici registrati con procedura di mutuo riconoscimento o decentralizzata.

Queste differenze sono perciò solo una discrepanza di forma e non di sostanza, l'UEuropea ha infatti in programma di armonizzare i fogli illustrativi sul proprio territorio per poter sanare, nel lungo periodo, queste discrepanze. Pertanto non si può parlare di prescrizione off-labe ne si può configurare come tale.
Spero di aver chiarito questo aspetto, mi meraviglio solo che il prof in questione non sappia queste cose..

Il discorso è, poi, molto più lungo e complesso, soprattutto riguardo l'effettiva intercambiabilità tra un brand e un generico, in realtà si dovrebbe tener conto se il paziente in questione fa terapia in cronico, l'indice terapeutico del farmaco, cioè la sua manegevolezza, infatti se la sostituzione tra un brand e un generico può ritenersi idonea per quei farmaci che hanno un ampio margine di manegevolezza, potrebbe però non essere appropriata per quelli a basso indice terapeutico. Ci sarebbe ancora da valutare la diversità degli eccipienti, insomma come dicevo il discorso è lungo e complesso, ed in parte ne avevo già discusso sempre sul forum tempo fa, in un post sull'equivalenza tra le specialità e il generico.

In definitiva mi trovo d'accordo con quanto afferma il prof ma per quanto mi riguarda sbaglia completamente quando afferma che la sostituzione di un brand con un generico con differenti indicazioni cliniche è prescrizione off-label, cosa che continua a ripetere anche qui; per il resto condivido in pieno le sue perplessità e il discorso che ha fatto: