La responsabilità dei medici per la sostituzione con farmaci equivalenti

Leggete questa interessante notizia a cui premetto, come farmacologo che tra l'altro si è occupato anche di studi di farmacocinetica e di bio-equivalenza, la mia piena condivisione!

Normativa in Medicina a cura di Mauro Marin - Medico di Medicina Generale - Pordenone

Le riserve dei medici alla prescrizione dei farmaci generici si fondano su dubbi riguardo all'effettiva equivalenza di risposta clinica e sicurezza di tutti i prodotti tra loro sostituibili in farmacia (1, 2, 3, 4).
I medici prescrivono farmaci la cui sicurezza ed efficacia viene garantita dall'AIFA, che ne autorizza l'immissione in commercio, con la conseguenza che se poi il farmaco risulta imperfetto (art. 443 CP) o contraffatto (art.440 CP) ne risponde il produttore, qualora il medico provasse la correttezza della sua condotta nella prescrizione.
L'indagine sui medici veneti ha rilevato che essi sono riluttanti all'uso del timbro con l'indicazione "non sostituibile". Questa può apparire come una volontà di preferire un determinato produttore, pur avendo i medici dichiarato, che i farmaci equivalenti in commercio non sono tutti uguali e che le sostituzioni di confezioni diverse nel tempo dello stesso principio attivo, secondo la loro esperienza, possano aumentare il rischio di assunzioni incongrue di farmaci. Però, omettendo la dicitura "non sostituibile", i medici temono di assumersi le responsabilità per eventuali danni derivanti della dispensazione di farmaci contenenti eccipienti diversi dal farmaco da loro prescritto e in uso abituale dell'assistito.
Una proposta del sottoscritto per evitare in giudizio l'accusa di non aver apposto l'annotazione "non sostituibile" in caso di danno riferibile al generico dispensato in sostituzione dal farmacista, è quella di apporre l'annotazione "sostituibile con farmaco equivalente per principi attivi ed eccipienti". Così il medico esplicita la propria volontà di prescrizione, senza mostrare di favorire col timbro "non sostituibile" un marchio specifico e senza assumersi la responsabilità della sostituzione operata in farmacia per omissione della dicitura "non sostituibile".
Il farmacista, non essendo abilitato alla prescrizione di farmaci, esclusiva del medico, non è autorizzato a sindacare i trattamenti terapeutici farmacologici prescritti dal medico e deve viceversa attenersi a quanto prescritto da quest'ultimo, secondo le sentenze n.8073 del 28.03.2008 e n. 15734 del 02.07.2010 della Cassazione sezione Civile III°. Deve quindi, limitarsi a dispensare il farmaco che il medico ha prescritto. Nessuna disposizione vieta di apporre la nota "non sostituibile" anche sulla prescrizione di un farmaco equivalente di un produttore ritenuto dal medico più affidabile.
Infatti, vi sono evidenze di efficacia clinica tra farmaci equivalenti e originali di marca con brevetto scaduto, utilizzati nella cura di patologie cardiovascolari (5), ma esistono anche evidenze di non conformità agli standard di alcuni farmaci autorizzati come equivalenti; ciò a dimostrazione del fatto, che non tutti gli equivalenti hanno la stessa qualità e intercambiabilità (1, 6, 7, 8, 9).

CONCLUSIONI
La spesa farmaceutica a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) non viene più influenzata dal fatto che il medico prescriva o no, un farmaco originale di marca a brevetto scaduto al posto di un farmaco equivalente o generico corrispondente. Oggi, infatti, la rimborsabilità del medicinale al farmacista da parte del SSN rimane comunque limitata al prezzo più basso del corrispondente prodotto generico, disponibile nel ciclo distributivo regionale ai sensi dell'art. 9, comma 5, della legge n.178\2002; la stessa normativa che ha esteso il prezzo di riferimento sia ai generici che ai prodotti di marca a brevetto scaduto. Pertanto, il medico deve prioritariamente garantire agli assistiti le cure più efficaci e sicure, tutelando gli assistiti e se stesso, da possibili sostituzioni di farmaci che non garantiscano effettiva bioequivalenza e qualità.

[size=8pt]BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE
Position Paper della Società Italiana di Farmacologia : Farmaci Equivalenti Quaderni della SIF 2011, 25 : 4-12
Le Corre P.: Bioequivalence and generics of index drugs with narrow therapeutics margins Presse Med 2010, 39/2 : 169-176
Ferner RE, Lenney W, Marriot JF : Controversy over generic substitution BJM 2010, 340 : c2548
Misra A : Are biosimilars really generics ? Expert Opin Biol Ther 2010, 10/4: 489-94
Kesselheim AS et al.: Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease JAMA 2008, 300/21: 2514-2526
Johnston A : Challenges of therapeutic substitution of drugs for economics reasons :focus on CVD prevention. Curr Med Res Opin 2010, 26/4: 878-878
Atar D, Carmena R, Clemmensen P et al : Clinical review: impact of statin substitution policies on patient outcomes Ann Med 2009, 41/4 :242-256
Finch R: Generic Antibiotics, antibiotics resistance and drug licensing Lancet Infect Dis 2010, 10/11: 754
Hakonsen H, Eilertsen M, Borge H et al.: Generic substitution : additional challenge for adherence in hypertensive patients? Curr Res Med Opin 2009, 25/10 : 2515-2521.
06-13-UNV-2011-IT-5595-W[/size]

Caro fradoctor,

riapro il post da te opportunamente scritto parecchio tempo fa.
Purtroppo negli ultimi giorni pare che verrà emanato il decreto della spending review che legherà mani e piedi a noi medici in merito alla prescrizione, impedendoci di poter indicare il nome commerciale di un composto e lasciando la scelta al solo farmacista.

Nessun risparmio per lo Stato che già da anni rimborsava il prezzo minimo dell'equivalente di riferimento.

Ci perde il medico, perché in tanti casi non avrà più il controllo sulla cura del paziente... immaginiamoci il paziente che, in seguito a una prescrizione corretta, riceverà un generico 'scadente' in farmacia... con chi protesterà il paziente se guarirà male, più tardi o con qualche conseguenza? Col medico o con il farmacista che si laverà le mani dicendo di avere rispettato la legge?

Ci perde il paziente perché non saprà come verrà curato... non saprà che farmaco assumerà dato che, solo sulla carta, tutti gli equivalenti sono identici al brand...

Ci perderanno tanti lavoratori che lavorano per case farmaceutiche oneste che hanno sempre fornito un prodotto di alta qualità cercando di mantenere il prezzo il più basso possibile...

Mi sembrerebbe quasi che gli unici che potrebbero guadagnarci potrebbero essere i farmacisti: non essendo legati più a dover consegnare necessariamente quello che il medico stabilisce, potranno comperare più scatole del generico sul quale c'è il maggior guadagno per scatola, senza dover per forza badare alla qualità del prodotto (tanto la legge fa ricadere la colpa della scarsa qualità sul produttore).

Davvero rimango basito di fronte a tali e tante prospettive (negative)...

ciao

- berserker -

Caro berseker quoto in pieno il tuo post!!! Anzi hai fatto bene a tener viva questa discussione!
E' vergognoso quello che il Governo sta facendo, non si limita con questa operazione alcuna spesa, ma si svilisce sempre di più il lavoro del medico.
P.S. Parlo anche da ex-farmacista. A riguardo però mi preme dire solo una cosa che il farmacista è per legge obbligato ad informare il paziente circa la possibilità di sostituire il farmaco, questo per dovere di cronaca e di giustizia.
L'unica arma che ci rimane, e per giunta smussata, è quella di apporre la dicitura non sostituibile.
Questo problema al momento non mi tocca direttamente, coinvolgerà soprattutto i MMG; a tal proposito io ho invitato alcuni amici e colleghi di medicina generale a suggerire (magari con un appunto scritto) al paziente il farmaco della marca che si preferisce e di farsi consegnare quello, perchè se non c'è l'assenso del paziente il farmaco non si cambia. Se inoltre si istruisce il paziente su quale farmaco debba farsi consegnare..
Rimane comunque il grave problema che tu hai evidenziato e su cui proprio oggi riflettevo.

Infine mi spiace che "illustri" farmacologi (poi illustre solo sulla carta, ma lasciamo perdere..) sponsorizzino gli equivalenti come identici tra di loro e a tutti i branded.

fradoctor, volevo chiederti, dal momento che la legge è passata, allora in GM si prescriverà quasi solo il principio attivo, quindi, il generico?

Credo proprio di si, anche perchè in pratica la possibilità di prescrivere le specialità vale solo per i cronici, e non mi pare che in GM li trattino, quindi di fatto la possibilità è solo per i MMG.

A proposito degli equivalenti, volevo precisare che non è che con i miei discorsi precedenti li voglia demonizzare, mi spiego meglio: il problema è soprattutto per i pazienti cronici o per le cure che prevedono una lunga terapia, in quanto sostituendo di volta in volta il farmaco, pur con lo stesso principio attivo, si rischia di perturbare la farmacocinetica e quindi di inficiare la terapia. Questo stesso discorso vale anche per le specialità copia, è sempre bene non saltare da una specialità all'altra pur avendo entrambe lo stesso principio attivo.
Questo discorso vale quando si considerano aziende farmaceutiche serie, perchè invece purtroppo in alcuni generici anche la qualità dei principi attivi lascia a desiderare, spesso non vengono fatti neanche i controlli di purezza e magari un principio attivo contenuto in un generico ha un grado di purezza che arriva solo al 99% e non al 99.99%.
Davvero mi viene lo schifo a sentire "illustri" colleghi e "scienziati" che sottacciono informazioni a riguardo, altri arrivano addirittura a mentire.. la salute è un diritto per tutti.. si per tutti quelli che se la possono pagare.

Aspetta, perché se non erro il testo licenziato riporta così:

"Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti è tenuto ad indicare nella ricetta del Sistema sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco.
Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità

Quindi io posso scrivere di sicuro oltre al principio attivo anche il nome della specialità che comunque non costituisce nulla di vincolante a meno che non vi sia il timbro non sostituibile.

ciao!

- berserker -